ملاحظة: تقرير من مصدر واحد؛ في انتظار التأكيد.
يشمل البحث السريري دراسة العلاجات الطبية على البشر. التجارب السريرية هي دراسات بحثية يُوزّع فيها المشاركون بشكل استباقي على تدخل واحد أو أكثر لتقييم آثاره على النتائج البيولوجية الطبية أو السلوكية المتعلقة بالصحة. قد تشمل هذه التدخلات العلاج الوهمي أو مجموعات تحكم أخرى.
قد يكون المشاركون متطوعين أصحاء، ليس لديهم مشاكل صحية كبيرة، أو متطوعين مرضى، لديهم مشاكل صحية ويشاركون للمساعدة في فهم حالتهم أو تشخيصها أو علاجها أو الشفاء منها.
تتطور التجارب السريرية عبر مراحل. تشمل المرحلة الأولى مجموعة صغيرة (من 20 إلى 80 شخصًا) لتقييم السلامة وتحديد الآثار الجانبية. تتوسع المرحلة الثانية لتشمل مجموعات أكبر (من 100 إلى 300 شخص) لتحديد الفعالية ومواصلة تقييم السلامة. تشمل المرحلة الثالثة مجموعات كبيرة (من 1000 إلى 3000 شخص) لتأكيد الفعالية، ومراقبة الآثار الجانبية، ومقارنة التدخل الجديد بالعلاجات القياسية. تبدأ المرحلة الرابعة بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتتبع السلامة وجمع المزيد من المعلومات حول المخاطر والفوائد والاستخدام الأمثل.
غالبًا ما تتضمن تصميمات الدراسات استخدام العلاج الوهمي، وهو عبارة عن مواد تشبه العلاج الجديد ظاهريًا ولكنها لا تمتلك أي قيمة علاجية فعّالة. ويتم توزيع العلاجات عشوائيًا للحد من التحيز. وتُستخدم الدراسات أحادية أو مزدوجة التعمية بحيث لا يعرف المشاركون، وأحيانًا الباحثون، نوع العلاج المُعطى، مما يضمن الموضوعية.
البروتوكول عبارة عن خطة مفصلة تضمن سلامة المشاركين وتجيب على أسئلة بحثية محددة. ويُعدّ الحصول على الموافقة المستنيرة أمرًا أساسيًا، حيث يتم شرح المخاطر والفوائد للمشاركين قبل انضمامهم. ويقود الباحث الرئيسي، وهو عادةً طبيب، فريق البحث ويراقب المشاركين لضمان سلامتهم وتقييم فعالية الدراسة.